پانل FDA از نزدیک قرص های Merck را با وجود کاهش اثربخشی تایید می کند

[ad_1]

یک پانل مشاوره سازمان غذا و دارو روز سه‌شنبه از نزدیک استفاده از قرص‌های خوراکی کووید Merck توسط Merck و Ridgeback Biotherapeutics را تایید کرد، علی‌رغم پرسش‌هایی درباره اثربخشی، ایمنی دارو و اینکه آیا این دارو به جهش ویروس به انواع خطرناک‌تر کمک می‌کند یا خیر.

کمیته مشورتی ضد میکروبی FDA با 13 در برابر 10 رای به مجوز اضطراری توصیه شده برای مولنوپیویر، یک داروی ضد ویروسی خوراکی که در ابتدا به عنوان یک تغییر بالقوه در بازی علیه کووید مورد استقبال قرار گرفت، رای داد، زیرا می‌توان آن را به جای استفاده در بیمارستان به عنوان سایر درمان‌ها در خانه مصرف کرد. این دارو برای درمان بزرگسالانی با علائم خفیف تا متوسط ​​کووید-19 که در معرض خطر بالای بیماری شدید هستند در نظر گرفته شده است. قرص 800 میلی گرمی هر 12 ساعت به مدت پنج روز پس از شروع علائم مصرف می شود.

این دارو قبل از اینکه در مواقع اضطراری در دسترس عموم قرار گیرد نیاز به تایید نهایی FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری دارد. FDA نباید توصیه های پانل را بپذیرد، اما اغلب این کار را می کند.

سختی رای دادن

بسیاری از اعضای کمیته مشورتی رای گیری را دشوار توصیف کردند، که باید خطرات و مزایای دارویی را که می تواند بیشترین کمک را در معرض خطر داشته باشد ارزیابی می کرد، اما سوالات بی پاسخ بسیاری را ایجاد کرد. چند نفر از اعضای کمیسیون توصیه کردند که مجوز استفاده اضطراری مرک مورد بازبینی قرار گیرد و اگر درمان دیگری بعداً در دسترس قرار گرفت، احتمالاً لغو شود.

دکتر مایکل گرین، متخصص پیوند کودکان در دانشکده بیماری های عفونی دانشگاه پیتسبورگ، هنگام رای دادن به این دارو، گفت: «بدیهی است که این تصمیم بسیار دشواری بود. او گفت فقدان درمان های موجود برای درمان افراد در معرض خطر مبتلا به کووید، او را بر آن داشت تا از برنامه اورژانسی مرک حمایت کند. با این حال، او توصیه کرد که این دارو به افراد واکسینه نشده در معرض خطر ابتلا به کووید شدید محدود شود.

دکتر سانکار سوامیناتان، متخصص بیماری‌های عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه یوتا، به تایید داروی مرک رای منفی داد زیرا اثربخشی آن در بهترین حالت «متوسط» بود. سوامیناتان همچنین گفت که نگران این است که اثرات بالقوه این دارو بر DNA انسان به اندازه کافی درک نشده باشد.

سوال در مورد نقایص مادرزادی

وی گفت: با توجه به جمعیت بالقوه تحت تأثیر زیاد، خطر تأثیرات گسترده بر نقایص بالقوه مادرزادی، به ویژه تأثیرات تأخیری بر مردان، به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

مرک در ابتدا گفت که این دارو بیش از 50 درصد در پیشگیری از بستری شدن و مرگ در بیمارستان مؤثر است، اما مجموعه کامل‌تری از داده‌های ارائه شده به FDA در روز سه‌شنبه نشان داد که این دارو تنها 30 درصد مؤثر است.

FDA و Merck توصیه می کنند که این دارو در کودکان و زنان باردار استفاده نشود. نشان داده شده است که مولنوپیراویر برای جنین در موش های باردار کشنده است و همچنین باعث نقص مادرزادی و کاهش وزن بدن جنین می شود. داده‌ها نشان می‌دهند که این امر همچنین باعث ایجاد نقایص دیگری شده است که با رشد استخوان در توله‌های جوان تداخل می‌کند، همراه با سایر ناهنجاری‌ها.

مولنوپیراویر با تحریک ویروس عمل می کند که باعث جهش کووید و ایجاد اشکالاتی می شود که در توانایی تولید مثل و انتشار آن اختلال ایجاد می کند. با این حال، برخی از پزشکان و دانشمندان نگران هستند که این امر می تواند به ویروس اجازه دهد به گونه ای جهش یابد که واکسن ها و درمان ها را کم اثر کند.

از نگرانی های جهش یافته ها دوری کنید

دکتر جیمز هیلدرت می‌گوید: «حتی اگر احتمال بسیار کم، 1 در 10،000 یا 100،000 باشد، که این دارو باعث فرار یک جهش یافته شود که واکسن‌های ما آن را پوشش نمی‌دهد، در واقع می‌تواند برای کل جهان فاجعه‌بار باشد». مدیر اجرایی کالج پزشکی Mehari در نشویل، تنسی، به پانل گفت.

نیکلاس کارتسونیس، معاون ارشد تحقیقات بالینی در مرک، گفت که این شرکت هیچ اطلاعاتی در مورد احتمال ایجاد چنین جهشی ندارد. با این حال، کارتسونیس خاطرنشان کرد که مرک در مقایسه با گروه دارونما در آزمایش‌های بالینی متوجه افزایش بروز تغییرات غیرطبیعی در پروتئین سنبله‌ای که ویروس برای اتصال به سلول‌های انسانی استفاده می‌کند، نشد. هیلدرت به کارتسونز گفت که مرک باید احتمال وجود جهش یافته های فراری را ارزیابی می کرد.

Cartssonis گفت: «ما در حال بررسی امکان استفاده از SARS CoV-2 عمومی در حال حاضر برای توالی‌یابی پایگاه داده برای نظارت بر ظهور این گونه‌های جدید در مجتمع replicase و همچنین در پروتئین‌های اسپایک هستیم.

تکامل ویروس

پاتریک هرینگتون، داور ارشد ویروس شناسی در FDA، گفت: مشخص نیست که آیا تغییرات در پروتئین اسپایک مرتبط با مولنوپیراویر می تواند به طور قابل توجهی بر تکامل ویروس تأثیر بگذارد یا خیر.

هرینگتون گفت: «برای اینکه مولنوپیراویر بر تکامل Sars-CoV-2 فراتر از فرد تحت درمان تأثیر بگذارد، انواع آن نیز باید منتقل شود، و ما در حال حاضر نمی دانیم که آیا این تا حد قابل توجهی امکان پذیر است یا خیر. پانل.

مرک در ماه اکتبر به FDA درخواست داد تا در مواقع اضطراری مجوز مولنوپیراویر را صادر کند. داروهای ضد ویروسی خوراکی برای درمان کووید تا به امروز تایید نشده است. فایزر به طور مشابه به دنبال تاییدیه برای قرص خوراکی کووید خود است که به گفته او 89 درصد در پیشگیری از بستری شدن و مرگ در هنگام تجویز داروی محبوب HIV موثر است.

مرک در برنامه اولیه خود و ارائه به کمیته مشورتی FDA در روز سه‌شنبه، گفت که این قرص 50 درصد در کاهش خطر بستری شدن یا مرگ در بیمارستان در تجزیه و تحلیل موقت 762 بیمار مؤثر است. با این حال، تجزیه و تحلیل کل جمعیت حدود 1400 شرکت کننده، نرخ بهره وری پایین 30٪ را به گفته شرکت نشان داد.

کارتسون به کمیته مشورتی FDA گفت که بر اساس تجزیه و تحلیل موقتی از 762 شرکت‌کننده، مولنوپیرویر به طور قابل توجهی خطر بستری شدن یا مرگ در بیمارستان را در طول کارآزمایی بالینی کاهش داد، به طوری که از هر 10 مرگ، 9 مورد در گروه بدون دارونما اتفاق افتاد.

به گفته Kartsonis، Merck هیچ گونه نگرانی ایمنی مرتبط با مولنوپیراویر را در طول کارآزمایی بالینی شناسایی نکرد. وی گفت: تعداد کمی از بیماران اسهال، حالت تهوع و سرگیجه داشتند.

افزایش اجتناب ناپذیر است

کارتسونز گفت: «بیمارستان‌های ما در حال حاضر بیش از 50000 آمریکایی دارند که با این بیماری مبارزه می‌کنند و با ورود به ماه‌های زمستان، جهش دیگری به جلو وجود دارد، به طور بالقوه در محیطی با نگرانی‌های نوظهور. وی افزود: «ما همچنان به درمان‌های جدید مؤثر، با تحمل و استفاده راحت برای درمان کووید 19 در یک محیط سرپایی نیاز داریم.»

مارک سیتون، محقق دپارتمان فارماکولوژی و سم شناسی بیماری های عفونی سازمان غذا و دارو، به پنل مشاوره گفت که ناهنجاری های چشم، کلیه و اسکلت در جنین موش نشان می دهد که مولنوپیراویر در صورت تجویز در زنان باردار می تواند به جنین انسان آسیب برساند. با این حال، به گفته Seton، تشکیل غیرطبیعی استخوان و غضروف که در حیوانات مشاهده می شود، در افراد مسن مرتبط تلقی نمی شود.

انکار غیراخلاقی

دکتر جانت کریگان، یک افسر پزشکی در بخش نقایص مادرزادی CDC، گفت که تجویز مولنوپیراویر در دوران بارداری با توجه به عوارض جانبی بالقوه اخلاقی نیست، اما امتناع از دارو برای یک زن باردار مبتلا به کووید نیز مشکل ساز است. .

کریگان قبل از رای مثبت گفت: “من مطمئن نیستم که شما از نظر اخلاقی بتوانید به یک زن باردار مبتلا به کووید-19 بگویید که اگر تصمیم بگیرد این دارو چیزی است که نیاز دارد، نمی تواند مصرف کند.” CDC.

او گفت: “بارداری خود را می توان یک عامل خطر برای پیشرفت به بیماری کووید شدید در نظر گرفت.” ما می دانیم که شدت بیماری های تنفسی افزایش می یابد و با پیشرفت بارداری می تواند تهدید کننده زندگی باشد و این مطمئنا در مورد کووید صادق است.

کاهش آسیب

دکتر هیلدرث، مدیر اجرایی کالج پزشکی مهری، در مخالفت خود سرسختانه بود.

هیلدرت گفت: “آیا می خواهیم خطر آسیب را برای مادر تا 30 درصد کاهش دهیم در حالی که جنین و جنین را در معرض خطر آسیب بسیار بالاتری از طریق استفاده از این دارو قرار می دهیم؟ و پاسخ من منفی است.” “و هیچ شرایطی وجود ندارد که در آن به یک زن باردار توصیه کنم که این دارو را مصرف کند.”

رابرت هفلیچ، مدیر بخش سم شناسی ژنتیک و مولکولی FDA، گفت که خطر تغییر ژن های انسانی مولنوپیراویر در یک محیط بالینی کم است. به گفته مرک، مطالعه روی موش‌ها افزایش بروز جهش در کبد یا مغز استخوان جوندگان را نشان نداد.

با این حال، این مطالعه به عنوان ادامه مطالعه قبلی با استفاده از جوندگان انجام شد، که قطعی نیست که آیا مولنوپیراویر بر DNA تأثیر می گذارد یا خیر. نشان داده شده است که مولنوپیراویر بر روی مواد ژنتیکی در طی مطالعات آزمایشگاهی با استفاده از باکتری ها و سلول های همستر تأثیر می گذارد.

[ad_2]

https://20khababr.ir
https://afkharebartar.ir
https://akhabarebartar.ir
https://andnews.ir
https://avatefepak.ir
https://baranmajale.ir
https://behtaringam.ir
https://daltek.ir
https://elmitarin.ir
https://fardayeashena.ir
https://forbos.ir
https://foxirani.ir
https://gisoon.ir
https://hodhodirani.ir
https://iranisard.ir
https://kahkashani.ir
https://lasttimes.ir
https://lilaki.ir
https://livejame.ir
https://magirani.ir
https://majaleiranian.ir
https://mervina.ir
https://mineralnews.ir
https://modirezard.ir
https://momon.ir
https://moniseh.ir
https://nationaliran.ir
https://netcrafti.ir
https://news-single.ir
https://newsexpress.ir
https://newslife.ir
https://newsspot.ir
https://newsteen.ir
https://nikmag.ir
https://officemag.ir
https://okaziyon.ir
https://one-news.ir
https://pandamag.ir
https://parsroids.ir
https://patris-fun.ir
https://senatornews.ir
https://seratmag.ir
https://sibala.ir
https://sohanian.ir
https://sosokan.ir
https://tazekhabari.ir
https://technoirani.ir
https://timesirani.ir
https://yamorani.ir
https://yandexkhabari.ir
https://abdoosnews.ir
https://zehnenoandinsh.ir
https://abestanews.ir
https://abtinnews.ir
https://akhbarebartaaar.ir
https://akhbaremaaaa.ir
https://akhbareshomaaa.ir
https://akhshijnews.ir
https://atrinnews.ir
https://atroticnews.ir
https://atshnews.ir
https://bashariatemrooz.ir
https://dastesalamatt.ir
https://dostemansalam.ir
https://elementorsite.ir
https://emrooztafahom.ir
https://ensanedirooooooz.ir
https://etelaresankhabar.ir
https://examplenews.ir
https://fardaalefba.ir
https://gisooyekhabar.ir
https://halohekayatha.ir
https://hashtadonoh.ir
https://hekayatfardayeemaaa.ir
https://honarmandkhabar.ir
https://istgaheshomareyek.ir
https://ketabkhoooon.ir
https://kimyagaaaar.ir
https://markazeakhbar.ir
https://masternewss.ir
https://mohamadrezasite.ir
https://morvarideasia.ir
https://mramins.ir
https://naserinews.ir
https://nasermr.ir
https://newsamins.ir
https://newsatropat.ir
https://newscenterals.ir
https://newsmineral.ir
https://newsouls.ir
https://newspishgamannn.ir
https://newssalam.ir
https://newsshans.ir
https://newsworlds.ir
https://parinews.ir
https://patris-music.ir
https://poshtibannews.ir
https://powernewss.ir
https://recordejadid.ir
https://salamnewws.ir
https://23ncfst.ir/
https://amiran-carpet.ir/
https://armanenergytec.ir/
https://blogenews.ir/
https://blogkhoon.ir/
https://bvfars.ir/
https://charsounews.ir/
https://chsnews.ir/
https://dezfil.ir/
https://dmwebmaster.ir/
https://dota2news.ir/
https://erfanhd.ir/
https://etminan110.ir/
https://faratarazkhabar.ir/
https://farsgardi20.ir/
https://footynews.ir/
https://goto98.ir/
https://ilyarkhabar.ir/
https://ir2khabar.ir/
https://iranalmanac.ir/
https://irandaryafest.ir/
https://khabarehaft.ir/
https://khabarontime.ir/
https://lolsms.ir/
https://maadgig.ir/
https://masoudtb.ir/
https://mp3news.ir/
https://music-ha.ir/
https://nakhlestankhabar.ir/
https://newcharge.ir/
https://news-links.ir/
https://news180.ir/
https://pimn.ir/
https://prmf.ir/
https://pvnews.ir/
https://rejawnews.ir/
https://sahab-co.ir/
https://samanbarg.ir/
https://semanews.ir/
https://shirinonews.ir/
https://soheilesonghor.ir/
https://tacity.ir/
https://taktanews.ir/
https://tarabaranmag.ir/
https://telegram-persian.ir/
https://tfcenter.ir/
https://trika.ir/
https://velninews.ir/
https://vidnaz.ir/
https://wajnews.ir/
https://your-news.ir/
https://zangannews.ir/
https://2016downloadnew.ir/
https://paxsolomusic.ir/
https://daryamedia.ir/
https://andikakhabar.ir/
https://seo-pbn.ir/
https://ghezelwich.ir
https://panaztebtabriz.ir
https://shayna-net.ir
https://kanooneslamshahr.ir
https://raynuts.ir
https://honare2.ir
https://itsama.ir
https://flingpet.ir
https://foreverpro.ir
https://fraeesi.ir
https://gkhabar.ir
https://18amlak.ir
https://pooyesh-khabar.ir
https://matsef.ir
https://photo-land.ir
https://tabarestan118.ir
https://disachain.ir
https://chikaapp.ir
https://mahestan18.ir
https://radyaabkala.ir
https://c-civil.ir
https://saeeed.ir
https://copytops.ir
https://modirsearch.ir
https://shz1music.ir
https://m-khosravi.ir
https://iranhayashi.ir
https://iranian-dress.ir
https://gigblog.ir
https://basitcg.ir
https://mashhadhekmat.ir
https://rahetamin.ir
https://radolyamani.ir
https://bnemati.ir
https://face-wood.ir
https://tourvare.ir
https://centertasisat.ir
https://bidarirafsanjan.ir
https://namahaa.ir
https://30pp.ir
https://script-tabadol-link.ir
https://simayesarbedar.ir
https://pakdashtiha.ir
https://rentacars.ir
https://2019movies.ir
https://ekar24.ir
https://saber-ramezani.ir
https://teb-saharsina.ir

ایندکسر

hacklink al hd film izle php shell indir siber güvenlik türkçe anime izle Fethiye Escort Fethiye Escort Marmaris Escort android rat istanbul duşakabin fud crypter hack forum turkuaz korsan taksihovarda girişMobil Ödeme Bozdurmaarkadaşlık sitesibuy stripe accountfethiye escortweb tasarımtuzla halı yıkamatemizlik şirketi istanbulyükselmesi beklenen kripto paralarinstagram takipçi satın altiktok takipçi satın almobil ödeme bozdurmaMobil Ödeme Bozdurma